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Dispositif médical / Médicament

La médecine a recours à deux grandes catégories de produits et prestations, qui sont, d’une part les dispositifs médicaux, validés par un marquage CE, et, d’autre part les médicaments, qui doivent, pour être commercialisés, obtenir une AMM (Autorisation de mise sur le marché).


Vous l’avez peut-être remarqué, mais on entend de plus souvent, dans les publicités diffusées sur les chaînes de télévision, la phrase magique rituelle : « ceci est un dispositif médical », quand bien même il ne s’agit que d’une brosse à dents ou d’une paire de lunettes. C’est assez dire que l’adjectif médical serait, du moins dans l’esprit des annonceurs, une garantie absolue de sérieux.

Pour vérifier que tout cela est effectivement sérieux, voyons donc ce qui se cache derrière l’expression dispositif médical et le mot médicament.


Dispositif médical et marquage CEBrosse à dents

Comme la définition exacte d’un dispositif médical (DM) ne peut pas se donner en quelques mots, le mieux est d’utiliser celle qui nous est fournie par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), qui reprend la directive 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux : « Un dispositif médical est un instrument, appareil, équipement, ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure ».Marquage CE

Ajoutons que le mode d’action principale voulu pour le DM ne doit pas être obtenu par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, faute de quoi il ne s’agirait pas d’un DM mais d’un médicament.

L’obtention du marquage CE, toujours selon l’ANSM,  est de la responsabilité du fabricant du DM, qui doit soumettre son produit à une procédure d’évaluation de conformité aux exigences essentielles décrites dans les directives européennes applicables. Ces dispositions européennes ont été transposées en droit français dans le Code de la Santé Publique (en 1994, article L5211-1).

Différentes sortes de dispositifs médicauxCoeur artificiel

L’expression dispositif médical recouvre des réalités très diverses, depuis la simple compresse destinée à faire un pansement jusqu’au cœur artificiel implantable.

Il existe ainsi des DM stériles et non stériles, des DM  réutilisables et des DM à usage unique, des DM invasifs et non invasifs, des DM implantables (DMI), des DMI actifs, des DM destinés à des investigations cliniques, des DM sur mesure, des accessoires, etc…

En fonction de leur dangerosité, les DM (sauf les DMI actifs) sont répertoriés en quatre classes, en fonction de 18 critères : Classes I, IIa, IIb et III, celle-ci ayant le plus fort potentiel de risque. 

Tous les DM implantés doivent faire l’objet d’une traçabilité, de sorte qu’il soit possible de retrouver l’identité des patients porteurs de tel ou tel type de DMI : à chaque patient correspond un numéro de série du matériel en cause.

Remboursement des dispositifs médicaux

L’Assurance Maladie ne rembourse un DM que si celui-ci est inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables, la LPP. Celle-ci est consultable sur le site www.ameli.fr de l’Assurance Maladie, véritable mine de renseignements.

Médicament et AMM

Par souci d’équilibre, j’indique ici la définition donnée par le Code de la Santé Publique dans son article L5111-1, qui fournit également la définition d’un dispositif médical (cf. supra) : est considérée comme un médicament « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. ».

C’est un peu long, mais cela a le mérite d’être tout ce qu’il y a de plus officiel.AMM

C’est l’ANSM qui délivre (ou pas), le précieux sésame pour que le médicament puisse être vendu sur le marché français : la fameuse AMM, ou Autorisation de mise sur le marché, en fonction de l’évaluation scientifiquement rigoureuse des bénéfices attendus et des risques encourus.

La notion de « service médical rendu » est utilisée pour fixer le taux de remboursement du médicament.

Un médicament contient deux types de substances : en premier lieu un « principe actif », substance d’origine chimique ou naturelle caractérisée par un mécanisme d’action curatif ou préventif précis ; en second lieu des « excipients », substances d’origine chimique ou naturelle qui facilitent l’utilisation du médicament mais ne présentent pas d’effet curatif ou préventif.

Un médicament peut porter des noms différents selon les pays, mais la « dénomination commune internationale » (DCI) permet de connaître, quel que soit le pays, le nom du principe actif contenu dans le médicament  (exemple : « paracétamol » est la DCI du principe actif de la plupart des antalgiques (Doliprane®, Dafalgan®, Efferalgan®…).Médicaments

On définit plusieurs catégories de médicaments, dont les principales sont les spécialités pharmaceutiques et les préparations magistrales, de moins en moins utilisées. Les spécialités pharmaceutiques sont les médicaments fabriqués et exploités par l’industrie pharmaceutique, ayant obtenu l’AMM ; les préparations magistrales, qu’elles soient hospitalières ou officinales, sont fabriquées pour les besoins spécifiques d’un patient.

Les médicaments (spécialités pharmaceutiques et préparations) se présentent sous différentes formes pharmaceutiques : capsule, comprimé, gélule, pilule ; solution buvable, solution injectable ; suppositoire ; collyre, crème, lotion ou pommade, etc… C’est ce que l’on appelle la forme galénique.

Il existe également, pour tous les médicaments,  différentes voies possibles d’administration : locale (topique), orale (per os), par un orifice naturel (suppositoire, gouttes auriculaires, pulvérisations nasales…), injectable (sous cutanée, intramusculaire, intraveineuse…), etc…

Médicament princeps et médicament générique

Lorsqu’un médicament « princeps » tombe dans le domaine public, au bout de quelques année d’exploitation, il peut faire l’objet de copies appelées médicaments génériques, ou, plus simplement, « génériques », vendus sous le nom de la DCI du principe actif (paracétamol pour reprendre l’exemple cité plus haut).Mise sur le marché des génériques

Le principe actif est rigoureusement le même ; en revanche, les excipients et la présentation (la forme galénique) sont laissés à l’appréciation du fabricant du générique. C’est, en règle générale, ce qui perturbe le plus les patients, notamment les personnes âgées, habituées depuis des lustres à leur petite pilule bleue matinale et à leur comprimé rose vespéral.

Pour des raisons évidentes de coût, l’Assurance Maladie a mis en place un certain nombre de mesures pour favoriser la délivrance, par les pharmaciens, de médicaments génériques, en principe moins chers que les médicaments princeps. C’est notamment le cas du principe de substitution : le pharmacien est tenu de remplacer (substituer) le médicament princeps prescrit par son générique (s’il en existe un).

Si le médecin, ou son patient, tient absolument au médicament princeps, l’ordonnance doit comporter la mention manuscrite « non substituable ».

Le problème principal rencontré avec les génériques, c’est que nombre de patients ne leur font pas la même confiance qu’aux médicaments princeps, ce qui s’explique probablement en partie par l’effet placebo : l’efficacité d’un médicament ne s’explique pas uniquement par l’action pharmacologique du principe actif, mais par un ensemble de données psychologiques permettant à l’utilisateur de placer sa confiance dans le médicament. Le fait que nombre de génériques soient fabriquées dans des pays asiatiques, spécialistes de la contrefaçon, n’est peut-être pas étranger à ce manque de confiance.

Iatrogénie (Iatrogénèse). ANSM et matériovigilanceANSM

Tout médicament possède un effet principal, bénéfique, qui est l’effet thérapeutique attendu. Mais il peut aussi avoir des effets secondaires, non attendus ; certains peuvent aussi être bénéfiques, et l’on s’en réjouira ; mais la plupart des effets secondaires sont délétères, et constituent ce que l’on appelle la iatrogénie (ou iatrogénèse). Les dispositifs médicaux peuvent aussi être iatrogènes (ou iatrogéniques). Matériovigilance

Les risques liés aux médicaments et aux dispositifs médicaux sont étudiés et centralisés par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). Les incidents ou accidents liés à l’utilisation d’un DM doivent faire l’objet d’une déclaration de matériovigilance de la part du correspondant de matériovigilance.

Un article de cette encyclopédie est consacré à la iatrogénie.

 

Circuit du médicament et rôle du pharmacien

Circuit du médicament

Pour un patient quelconque, qu’il soit au domicile, à l’hôpital ou en EPHAD, la prise d’un médicament obéit à un processus rigoureux, dans lequel interviennent le médecin, le pharmacien et, éventuellement, un personnel infirmier.

C’est le médecin traitant, ou un spécialiste, qui prescrit le médicament, en rédigeant une ordonnance ; c’est le pharmacien, d’officine ou hospitalier, qui délivre le produit : c’est la dispensation, qui comporte une validation de la prescription par le pharmacien, et, éventuellement, des conseils adressés au patient; enfin, l’administration du médicament, si le patient ne peut pas le prendre tout seul, est l’affaire de l’infirmière, libérale ou hospitalière.

En milieu hospitalier, ce « circuit du médicament » obéit à des règles très  strictes, qui font l’objet de protocoles écrits: c’est le « contrat de bon usage du médicament, des produits et prestations » (CBUMPP).

Industrie pharmaceutiqueIndustrie pharmaceutique

L’industrie pharmaceutique, organisée autour de quelques grandes multinationales, dont certaines d’origine française, brasse des sommes colossales. Le coût de la mise sur le marché américain d’une nouvelle molécule est astronomique, et n’est accessible qu’aux plus grands groupes. A l’inverse, un médicament « star » pourra générer des profits énormes pour le laboratoire qui le fabrique.

En France, c’est, in fine, l’Assurance Maladie qui paie la plus frosse part du prix des médicaments consommés par les patients, ce qui justifie pleinement que la puissance publique soit partie prenante dans la fixation du prix des médicaments remboursés.

ContrefaçonsContrefaçons de médicaments

Pour terminer sur une note hélas pessimiste, il faut malheureusement savoir que les médicaments font fréquemment l’objet de contrefaçons. Ce n’est pas très grave quand un internaute, croyant acheter de la DHEA sur un site de vente en ligne  dans l’espoir de ralentir son vieillissement, reçoit en retour une poudre totalement dénuée de principe actif. C’est infiniment plus grave quand des organisations criminelles livrent à des pays africains pauvres de faux médicaments contre le SIDA.

Article publié le 13 avril 2015

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