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Effet indésirable / Effet secondaire / Effet thérapeutique

Un traitement, quel qu’il soit, peut avoir d’autres effets que l’effet recherché.


L’effet recherché d’un traitement, notamment d’un médicament, est l’effet thérapeutique, celui pour lequel le médicament a été conçu et commercialisé. Mais, à côté de cet effet primaire, on peut observer un ou plusieurs effets secondaires, certains pouvant être bénéfiques, d’autres délétères ; ce sont alors des effets indésirables. 


Effet thérapeutique

L’effet attendu d’un traitement est l’effet thérapeutique, que ce traitement soit un médicament, une intervention chirurgicale ou encore une radiothérapie.

Pour un médicament, l’effet thérapeutique est dû à l’efficacité du principe actif contenu dans celui-ci (sa « molécule »), auquel le laboratoire a rajouté des adjuvants qui sont censés être dénués de tout effet thérapeutique.

Le principe actif est exactement le même dans un médicament princeps et ses génériques ; seuls les adjuvants et la forme galénique peuvent changer.

Certains médicaments peuvent avoir plusieurs effets thérapeutiques : le paracétamol, principe actif de quasiment tous les antalgiques de classe 1, est à la fois un antalgique et un antipyrétique. On l’utilisera donc aussi bien pour calmer une douleur que pour faire tomber la fièvre.

Pour que l’on puisse parler d’effet thérapeutique, il faut que le principe actif ait une efficacité nettement supérieure à celle d’un placebo.

Effet placebo

Un placebo (substantif) est un produit doté d’un effet placebo (adjectif). Ce mot latin est le futur du verbe placere, plaire, à la première personne du singulier (je plairai). On notera que la lettre « e »  de placebo s’écrit sans accent, bien qu’il se prononce (il n’y a pas d’accent dans l’orthographe latine).

Un placebo est une substance a priori dépourvue d’effet thérapeutique, mais qui se montre capable d’améliorer sensiblement des symptômes, par une action essentiellement d’ordre psychique. Dans ce sens, le meilleur placebo est la conviction avec laquelle un médicament est prescrit. Il est possible, par exemple, d’administrer avec succès un placebo à un insomniaque qui a tout essayé pout trouver le sommeil, sans succès auparavant. Je connais une patiente pour qui cela a parfaitement fonctionné, au point qu’elle a souhaité que je lui prescrive ce médicament miracle. Mais il n’est pas possible de rédiger une ordonnance de placebo sans que l’effet ne s’évapore immédiatement. Problème…

L’antonyme de placebo est nocebo. Il est vraisemblable que la moindre efficacité des génériques sur certains patients tienne à l’effet nocebo d’une forme galénique différente de celle à laquelle le patient est habitué, surtout s’il est âgé et qu’il prend ce médicament depuis très longtemps : le générique de couleur blanche semblera toujours  suspect à  qui est habitué à son petit comprimé bleu. Si, en plus, le prescripteur n’est pas totalement convaincu que le générique vaut le princeps, l’effet nocebo en sera d’autant accentué.

Les individus sceptiques vis-à-vis des médecines douces, qu’ils soient médecins ou patients, estiment que les succès indéniables de ces approches non conventionnelles sont essentiellement (voire exclusivement) liés à leur effet placebo. Les adeptes pensent évidemment le contraire.

Effet secondaire

Curieusement on parle d’effet secondaire alors que l’on n’utilise pas l’expression effet primaire pour qualifier l’effet thérapeutique.

Un effet secondaire est un effet non recherché, qu’il soit attendu ou pas. Un effet secondaire est plus souvent délétère (néfaste) que bénéfique. La plupart des antibiotiques déclenchent l’apparition d’une diarrhée par déséquilibre de la flore intestinale. Cette diarrhée est un effet secondaire attendu, du fait de sa fréquence, mais non souhaité, donc indésirable.

A l’inverse, certains effets secondaires bénéfiques peuvent détrôner l’effet thérapeutique initial, comme cela s’est passé pour le Viagra®, médicament conçu pour un usage cardiologique, mais qui s’est révélé plus utile comme aide à l’érection des patients quelque peu défaillants de ce côté. Ce détournement d’usage est une des formes de la sérendipité (cf. infra).

Effet indésirable

Quand un effet secondaire est délétère, il devient un effet indésirable, c’est-à-dire non souhaité. Sa possibilité de survenue  représente un risque, qu’il faudra mettre en balance avec l’efficacité thérapeutique, autrement dit le bénéfice attendu pour le patient. Cette mise en perspective des bénéfices attendus et des risques encourus s’appelle précisément « balance bénéfice/risque ».

Les effets indésirables connus figurent obligatoirement sur la notice du médicament, que le patient aura tout loisir de lire, ce qui n’empêchera pas le prescripteur de l’en informer.

Si, pour un patient donné, la balance penche du mauvais côté, le médecin s’abstiendra de lui  prescrire le médicament en question, tout en l’informant des raisons de cette décision.

Certains effets secondaires sont tellement fréquents qu’ils en deviennent la rançon à payer en échange de l’efficacité. C’est ce que l’on appelle la tolérance. Le meilleur exemple est celui des antalgiques, que l’on classe en trois paliers en fonction de leur efficacité. Quand on passe d’un antalgique de palier 1, devenu insuffisamment efficace,  à un autre de palier 2, on augmente les effets indésirables, comme les nausées et les vomissements ; en passant aux morphiniques, c’est-à-dire au palier 3, on sait qu’il y aura de la somnolence et de la constipation, mais on l’accepte car l’efficacité est à ce prix. Et plus on augmentera les doses de morphiniques, plus les effets indésirables seront importants : pour les antalgiques, augmenter l’efficacité se fait au détriment de la tolérance.

Mais il arrive de plus en plus souvent que ce soit les patients qui refusent de prendre le risque d’un effet indésirable. C’est ce qui se passe avec la vaccination, pour laquelle les avantages l’emportent haut la main sur les risques supposés, jamais clairement démontrés, mais que certains patients ou parents refusent catégoriquement de prendre pour eux-mêmes ou leurs enfants. Le principe de précaution est passé par là…

On notera en passant que les polémiques sur la vaccination ne dépassent jamais les frontières du pays dans lequel elles sont nées (la France ou le Royaume Uni pour les plus récentes). Mais il est vrai qu’il est difficile de percevoir le bénéfice d’un traitement prophylactique, quand on ne sait pas que la vaccination a permis, par exemple, d’éradiquer la variole, la maladie qui a fait le plus de morts dans l’histoire de l’humanité, mais dont les patients n’ont, pour la plupart, jamais entendu parler. Qui se souvient de nos jours des ravages de la poliomyélite, maladie éradiquée à 95% mais pour laquelle la vaccination est encore obligatoire en France.

Certains effets indésirables s’avèrent particulièrement graves, amenant à l’arrêt de la commercialisation du médicament incriminé une fois établi le lien entre le médicament et le problème sanitaire posé,  avec un délai qui semblera toujours, a posteriori, avoir été beaucoup trop long. On connaît certains exemples dramatiques et très médiatisés, comme l’affaire du Médiator®. 

Effet déterministe ou effet stochastique

Nous sommes ici dans le domaine des radiations ionisantes, utilisées en thérapeutique (radiothérapie) ou en médecine nucléaire (scintigraphie).

Un effet déterministe est un effet indésirable  des radiations ionisantes qui provoque des lésions irréversibles de l’ADN des cellules exposées. Cet effet délétère apparaît quand le seuil limite de rayonnements admis par un tissu donné est dépassé, et sa gravité est proportionnelle à la dose reçue.

Quand l’effet indésirable ne répond pas à ces critères, c’est un effet stochastique, autrement dit aléatoire. Son apparition obéit à la loi du « tout ou rien ».

Ces notions sont essentielles à connaître pour la radioprotection. 

Echappement thérapeutique

Quand l’effet thérapeutique d’un traitement médicamenteux diminue pour finalement disparaître après une période d’utilisation de durée variable, on parle d’échappement thérapeutique. On peut en décrire deux modalités : soit l’efficacité disparaît progressivement, même en augmentant les doses, et il faut alors changer de classe de médicament ; soit le maintien d’une efficacité satisfaisante nécessite une augmentation croissante des doses. Cette forme  rapide d’accoutumance est parfois qualifiée de tachyphylaxie, terme employé en allergologie à propos de la désensibilisation à un allergène.

 Service médical rendu

La notion de service médical rendu (SMR) est une autre façon de mettre en perspective l’efficacité et la tolérance d’un traitement, un médicament en l’occurrence. Le SMR est une mesure, effectuée par la Commission de transparence de la HAS (Haute autorité de santé), de l’efficacité et de l’utilité des médicaments vendus en France, dans le but d’ajuster leur remboursement par l’Assurance maladie. Les éléments suivants sont pris en compte dans ce calcul : la gravité de l’affection pour laquelle le traitement est indiqué ; son efficacité thérapeutique ; ses effets indésirables ; enfin son intérêt en terme de santé publique. En cas de SMR jugé trop faible, le médicament (ou la classe médicamenteuse) est considéré comme un traitement « de confort », ce qui amène à son déremboursement.

Sérendipité

La sérendipité désigne le fait, pour une découverte, de relever du hasard. Christophe Colomb, lorsqu’il découvrit l’Amérique, ne cherchait qu’une nouvelle route commerciale pour rejoindre les Indes.

Sérendipité est un mot peu connu et assez récent dans la langue française. Il provient directement de l’anglais serendipity, qui dérive lui-même d’un des anciens noms de l’île de Ceylan (l’actuel Sri Lanka), Serendippo.

En médecine, les exemples de découvertes faites par sérendipité sont nombreux et certains sont bien connus. Il peut s’agir d’une découverte totalement fortuite, faite alors que le scientifique ne cherchait rien de particulier, comme ce fut le cas pour la découverte fameuse de la pénicilline par Fleming. Il peut aussi s’agir d’une découverte faite alors que les scientifiques cherchaient autre chose que ce qu’ils ont trouvé : ce fut le cas pour le Viagra ® exposé ci-dessus.

Évènement indésirable

Un effet indésirable ne relève pas de ce que l’on appelle un évènement indésirable, expression qui appartient au vocabulaire de la qualité et de la gestion des risques. Un article de cette encyclopédie est consacré à cette notion, qui ne sera donc pas détaillée ici.

Signalons cependant les deux orthographes possibles du mot évènement : en principe il s’écrit « événement », mais, en pratique, on est autorisé à l’écrire comme il se prononce, à savoir « évènement » (comme c’est le cas dans cet article).

Article publié le 16 janvier 2017

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